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Antes da IA, o dado: o que a nova Portaria exige da base digital da hemoterapia

19 de outubro de 2026

O novo regulamento técnico exige registro informatizado da rastreabilidade, base para que a IA possa funcionar com segurança.

 

Esta coluna estreia com um propósito: acompanhar, a cada quinze dias, o que a tecnologia e a inteligência artificial (IA) de fato mudam no ciclo do sangue e o que ainda é promessa. Escrita para gestores, profissionais de laboratório e médicos hemoterapeutas, ela citará sempre as fontes e o grau de certeza das evidências. A estreia coincide com o 19 de outubro, Dia da Inovação por lei federal [1], e a data serve de lembrete: na hemoterapia, inovar nem sempre começa por um algoritmo. Muitas vezes, começa pela base.

 

Desde 30 de setembro de 2026 vigora o novo regulamento técnico da área de sangue, redefinido pela Portaria GM/MS nº 11.685/2026 [2]. Ele não trata de IA, mas incide sobre o que vem antes dela: o modo como os serviços identificam e registram seus dados.

 

O que a nova norma pede

Todo serviço de hemoterapia deve ter sistema de registro informatizado que rastreie cada unidade de sangue ou componente, da obtenção ao destino final, com os exames relacionados (art. 235) [2]. Esses registros devem ser informatizados, com cópia de segurança em outro local, inviolabilidade garantida e guarda mínima de 20 anos (art. 236) [2].

 

Tubos e bolsas devem levar código de barras ISBT 128, padrão internacional de identificação de hemocomponentes, também nas amostras de qualificação do doador (arts. 72 e 150) [2]. Para os serviços que usam o teste de ácido nucleico (NAT) fornecido pelo SUS, o gerenciamento informatizado desses testes é obrigatório (Anexo XII da Portaria, art. 5º) [2]. O sistema informatizado é tratado como equipamento crítico, sujeito à qualificação antes da validação dos processos e à qualificação de fornecedores (arts. 253, 261 e 251) [2].

 

Em outros pontos, a norma é flexível: a vinculação de doador, bolsas e tubos pode ser feita por meio eletrônico ou outro, e o registro do candidato à doação é preferencialmente eletrônico (arts. 72 e 68) [2]. A rede é diversa: em 2017, 955 dos 1.219 serviços inspecionados eram agências transfusionais, e Norte, Nordeste e Centro-Oeste tinham proporções maiores de serviços de maior risco sanitário potencial [3]. Na avaliação desta coluna, a redação flexível acomoda essa diversidade, lógica que o regulamento também adota ao ajustar outras exigências à complexidade de cada serviço (arts. 10, 12 e 14) [2].

 

Em 2 de outubro, o Hemocentro de Ribeirão Preto informou convênio de R$ 2,783 milhões com o Ministério da Saúde para implantar, em 14 instituições da Hemorrede Pública Nacional, um sistema de gestão integrado ao ISBT 128 [4]. O comunicado não informa instituições, sistema nem cronograma: é, portanto, implementação anunciada, ainda não documentada [4].

 

Por que o dado vem antes do algoritmo

Dado confiável começa pela identificação correta. Em estudo multicêntrico de 2019, a identificação eletrônica do paciente na coleta de amostras esteve associada a cerca de cinco vezes menos erros de “sangue errado no tubo”: 1 em 14.606, contra 1 em 3.046 com identificação manual, em taxas ajustadas [5]. Observacional, o estudo indica associação, não causa.

 

Modelos de aprendizado de máquina, que aprendem padrões a partir de dados históricos em vez de seguir regras fixas, só são tão confiáveis quanto os dados que os treinam. Revisão publicada em outubro em nome da AABB Foundation liga essa confiabilidade à rastreabilidade e à completude dos dados e lista pré-requisitos como identificadores pseudonimizados e registro de data e hora de cada etapa [6]. Na leitura desta coluna, boa parte desses pré-requisitos depende justamente do registro informatizado e rastreável que o regulamento exige.

 

Dados estruturados já rendem resultados sem IA. Em Yale, nos Estados Unidos, alertas no sistema de informação laboratorial (LIS) baseados em códigos diagnósticos dispararam para 29 de 33 pacientes com doença falciforme confirmada; nos outros 4, o diagnóstico não constava da lista de problemas do prontuário [7]. O projeto de melhoria da qualidade usa regras simples, não IA, e não mediu desfechos clínicos [7]. O alerta só deixou de aparecer onde o dado faltava.

 

O que os modelos de previsão ainda não mostram

Dado bom é necessário, mas não basta. Um estudo retrospectivo de centro único na China, publicado em outubro, treinou uma rede neural (técnica de aprendizado profundo) para prever quantas unidades de concentrado de hemácias receberiam 7.250 pacientes internados transfundidos [8]. O modelo acertou 73,1% dos casos de teste. Já o F1 ponderado, métrica que equilibra acertos e erros entre categorias, ficou em 0,640, abaixo do limiar de 0,70 fixado pelos autores [8]. Todos os pacientes que receberam cinco ou mais unidades foram classificados em categorias de menor volume [8].

 

Uma conta simples com os dados do artigo ajuda a dimensionar o resultado: 7 em cada 10 pacientes do teste (1.531 de 2.175) receberam duas unidades [8]. Quem apostasse sempre em “duas” acertaria cerca de 70% das vezes, apenas três pontos abaixo do modelo. Os próprios autores reconhecem limitação crítica de segurança e condicionam a utilidade clínica à validação externa, isto é, ao teste com dados de outras instituições [8].

 

Uma revisão sistemática de 24 estudos não encontrou vantagem consistente do aprendizado profundo sobre modelos estatísticos clássicos na previsão regional de demanda [9]. Para a revisão da AABB Foundation, boa parte da evidência de IA na área ainda é inicial, e prever quem será transfundido não equivale a prever quem se beneficiará da transfusão [6].

 

O que acompanhar

O novo regulamento não trata de IA nem de análise preditiva [2]. Na interpretação desta coluna, as exigências de qualificar sistemas e de validar previamente novas técnicas (art. 18) [2] são um ponto de partida para governar essas ferramentas, embora a norma não tenha sido escrita para elas. A revisão da AABB Foundation recomenda governança antes da implantação [6]. Quanto aos dados pessoais, o regulamento remete à Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) no sigilo do doador e condiciona o uso desses dados em pesquisa a normas éticas e de proteção de dados (arts. 33 e 34) [2].

 

Em nossa avaliação, agências transfusionais e serviços menores tendem a ser o elo mais frágil dessa adequação, pela menor estrutura de informática e de equipe. Cinco pontos merecem acompanhamento:

 

Nem toda inovação tem cara de novidade. Um código de barras bem lido, um registro completo e um sistema validado raramente viram manchete, mas determinam se um algoritmo terá algo confiável para aprender. Antes de perguntar o que a IA pode fazer pela hemoterapia, cabe perguntar se os nossos dados estão prontos para ela.

 

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Rodrigo Cunha Dias é biólogo e engenheiro de produção, com mais de 25 anos de atuação em medicina laboratorial, hemoterapia e gestão da qualidade. É coordenador da Garantia da Qualidade do Hemocentro Regional de Campos dos Goytacazes (RJ), especialista em Engenharia de Dados e Big Data pela Escola Politécnica da USP e integra o comitê de assessoramento em inteligência artificial da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC).

 

Currículo Lattes: http://lattes.cnpq.br/7754891680172964

LinkedIn: linkedin.com/in/rodrigo-cunha-dias-6a853135

E-mail: rodrigocunhadias@uol.com.br

 

Referências

  1. Lei nº 12.193, de 14 de janeiro de 2010. Designa como Dia da Inovação o dia 19 de outubro [Internet]. Diário Oficial da União. 15 jan 2010 [citado 2026 out 16]. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2007-2010/2010/lei/l12193.htm
  2. Ministério da Saúde. Portaria GM/MS nº 11.685, de 2 de julho de 2026. Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para redefinir o conjunto de regulamentos técnicos da área de sangue e de procedimentos hemoterápicos, no âmbito do SINASAN [Internet]. Diário Oficial da União. 3 jul 2026; Ed. 123-D, Seção 1 – Extra D:7 [citado 2026 out 16]. Disponível em: https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-11.685-de-2-de-julho-de-2026-716746858
  3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR). 11º Boletim Anual de Avaliação Sanitária em Serviços de Hemoterapia: dados referentes às inspeções sanitárias realizadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária nos anos de 2017 e 2018 [Internet]. Brasília: Anvisa; 2020 [citado 2026 out 17]. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/sangue-tecidos-celulas-e-orgaos/relatorios-de-avaliacao-sanitaria-em-servicos-de-hemoterapia/11o-boletim-de-avaliacao-sanitaria-em-sh-dados-2017-e-2018-final.pdf/@@download/file
  4. Hemocentro de Ribeirão Preto. R$ 5,96 milhões para ampliar transplantes pediátricos e modernizar a hemoterapia [Internet]. Ribeirão Preto: Hemocentro RP; 2026 out 2 [citado 2026 out 16]. Disponível em: https://www.hemocentro.fmrp.usp.br/r-596-milhoes-para-ampliar-transplantes-pediatricos-e-modernizar-a-hemoterapia/
  5. Kaufman RM, Dinh A, Cohn CS, Fung MK, Gorlin J, Melanson S, et al. Electronic patient identification for sample labeling reduces wrong blood in tube errors. Transfusion. 2019;59(3):972-80. doi:10.1111/trf.15102
  6. Goel R, Raza S, Russell WA, Seheult J, Pham TD, D’Alessandro A, et al. The transformative power of artificial intelligence and machine learning in blood banking/transfusion medicine: a vein-to-vein approach from blood collection to transfusion services: on behalf of the AABB Foundation. Transfusion. 2026 Oct 13. doi:10.1111/trf.70418. Epub ahead of print.
  7. Stanek CG, Hauser RG, Madden K, Shah B, Tormey CA, Wallack K, et al. Diagnosis-based laboratory information system flags to support specialized transfusion protocols in sickle cell disease. Transfusion. 2026 Sep 29. doi:10.1111/trf.70417. Epub ahead of print.
  8. Zheng L, Ma J, Deng M, Ma Y, Zhang Y, Wang L, et al. Convolutional neural network for red blood cell transfusion prediction: a machine learning based study. Transfus Med. 2026 Oct 7. doi:10.1111/tme.70126. Epub ahead of print.
  9. Engelke M, Çinar-Koraş OA, Kleesiek J, et al. AI and blood banking: predicting transfusion demand – a systematic review of forecasting approaches. Transfus Med Hemother. 2026. doi:10.1159/000552969